藥用級膽固醇是指符合藥品質量標準的膽固醇,其使用范圍廣泛,主要用于制備藥物,如激素、維生素D、口服避孕藥等。藥用級膽固醇的質量標準和檢測方法是制定合格產品的關鍵,下面將對其進行詳細介紹。
一、質量標準
1.外觀:應呈白色或幾乎白色結晶,無味、無臭,自然發(fā)亮,無明顯雜質。
2.純度:純度應不低于99.0%(干基),且總雜質含量不超過1.0%(干基)。其中,其他單一雜質的含量不得超過0.5%(干基),未確定雜質的總量不得超過0.5%(干基)。
3.重金屬:鉛、汞、砷、鎘等重金屬元素的含量應符合國家規(guī)定。
4.溶劑殘留:有機溶劑殘留量應符合國家規(guī)定。
5.微生物:細菌、霉菌、酵母菌等微生物污染應符合國家規(guī)定。
二、檢測方法
1.薄層色譜法:純度檢測通常采用薄層色譜法。該方法通過將樣品在薄層硅膠或薄層氧化鋁上涂抹后,使用化學發(fā)色劑對膽固醇進行顯色,并通過比較實驗結果與標準圖譜的相似性,判斷樣品的純度。
2.氣相色譜法:有機溶劑殘留等雜質檢測通常采用氣相色譜法。該方法通過將樣品加熱并帶入氣相色譜儀進行分離,利用色譜柱對樣品進行分離,并通過檢測剩余氣相的組成來確定樣品中的雜質含量。
3.紫外吸收法:含量檢測通常采用紫外吸收法,該方法基于膽固醇本身有特定的吸收波長和吸收峰,利用紫外光譜儀對樣品進行檢測,通過比較樣品的光譜與標準曲線來計算出樣品中膽固醇的含量。
4.細菌培養(yǎng)法:微生物檢測通常采用細菌培養(yǎng)法。該方法主要通過將樣品接種在培養(yǎng)基上,并在適宜的條件下進行培養(yǎng),通過觀察培養(yǎng)物是否有明顯的菌落生長來判斷樣品的微生物污染情況。