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藥用級明膠
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膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。
【性狀】 本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;無臭、無味;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。
本品在熱水中易溶,在或甘油與水的熱混合液中溶解,在中不溶。
【鑒別】 (1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢查】 凍力強度(僅限硬膠囊) 取本品兩份各7.50g,分別置凍力瓶內(nèi),加水制成6.67%的膠液,加蓋,放置1~4小時后,在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻,在室溫下放置15分鐘后,將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中,用橡膠塞密塞保溫17小時±1小時后,迅速移出凍力瓶,擦干外壁,置凍力儀測試臺上測試,計算兩次結(jié)果的平均值,凍力強度應(yīng)不低于180Bloom g。
酸堿度 取本品1.0g,加入熱水100ml,充分振搖使溶解,放冷至35℃,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.2。
透光率 取本品2.0g,加50~60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后,冷卻至45℃,照紫外-可見分光光度法(通則0401),分別在450nm和620nm的波長處測定透光率,分別不得低于50%和70%。
電導(dǎo)率 取本品1.0g,加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液,作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后,用電導(dǎo)率儀測定,以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導(dǎo)率,其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測定供試品溶液的電導(dǎo)率,應(yīng)不得過0.5mS/cm。
亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品10.0g,置于長頸圓底燒瓶中,加水150ml,放置1小時后,在60℃水浴加熱使溶解,加5ml與碳酸氫鈉1g,即時連接冷凝管(產(chǎn)生過量的泡沫時,可加入適量的消泡劑,如硅油等),加熱蒸餾,用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液,收集餾出液50ml,用水稀釋至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發(fā),隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,用水稀釋至40ml,照硫酸鹽檢查法(通則0802)檢查,如顯渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
過氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時,在50℃的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過2.0%。
鉻 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,100℃預(yù)消解2小時后,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進行消解。消解*后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,臨用時,分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406法)或電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則041法)測定。含鉻不得過百萬分之二。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化*,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】 藥用輔料,用于硬膠囊等,
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
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